Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило клапан лёгочной артерии Autus, который после операции можно расширять по мере роста ребёнка. Устройство предназначено для детей с врождённой патологией клапана; решение опубликовано 1 октября и относится к США.
Клапан изначально устанавливают диаметром примерно 13 мм, а позднее его можно расширить баллонным катетером до 22 мм. Одобрение основано на клиническом исследовании с 62 детьми на 12 площадках. У первых 60 пациентов через шесть месяцев оценили приемлемые показатели кровотока и не более чем лёгкую обратную утечку крови.
В исследовании зафиксировали перелом каркаса клапана у трёх пациентов и ограничение подвижности створки у двух; FDA сообщило, что эти события не вызвали симптомов. У двух детей устройство начали расширять, когда они его перерастали. Ведомство подчёркивает, что опыт пока ограничен и долгосрочное наблюдение продолжается, поэтому снижение числа повторных операций ещё предстоит подтвердить.
Источник (1 октября 2026 года): первоисточник.
Иллюстрация создана с помощью ИИ.
